医学のあゆみVol.297 No.1目次-ﾊﾞｯｸﾅﾝﾊﾞｰ

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医学のあゆみ
Vol.297 No.1
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■目次■
はじめに RWD/RWEとは,｢適合性｣と｢信頼性｣とは
■第1章各国のRWDの薬事利用に求められる｢適合性｣と｢信頼性｣のまとめ
各国のRWDの薬事利用に求められる｢適合性｣と｢信頼性｣のまとめ

■第2章薬事に用いたRWD/RWEの事例と｢適合性｣｢信頼性｣
SCRUM-Japan Registry
CIRCULATE-Japanにおける疾患ﾚｼﾞｽﾄﾘ構築の試み
MASTER KEY Project
RemudyおよびRemudy-DMDの構築経緯とRegulatory Grade RWDとしての活用
RWDの外部対照としての活用可能性:REALISE研究の成果から
海外における現状:Flatiron Healthの経験

■第3章事例から考える目的に応じた｢適合性｣｢信頼性｣の現状と提案
医薬品等の開発に資するﾃﾞｰﾀ
医薬品安全性監視に資するﾃﾞｰﾀ
[ｺﾗﾑ]MID-NET(R)の現状と将来展望
その他のRWE(診療ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝなど)に資するﾃﾞｰﾀ

■第4章ﾘｱﾙﾜｰﾙﾄﾞﾃﾞｰﾀ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案
ﾘｱﾙﾜｰﾙﾄﾞﾃﾞｰﾀ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案

■第5章 RWD/RWEの利活用に向けた法的整備の現状と展望
次世代医療基盤法の概要
[ｺﾗﾑ]NDB･次世代医療基盤法連結ﾃﾞｰﾀの製造販売後調査への応用可能性
[ｺﾗﾑ]医療DXの推進について
RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理――次世代医療基盤法改正とｵﾌﾟﾄｱｳﾄ方式の課題を中心に
European Health Data Space (EHDS) の概要と日本の医療DX政策へのｲﾝﾊﾟｸﾄ

■第6章 RWD/RWEの利活用に向けた技術的進歩の現状と展望
二次利用を見据えた病院情報ｼｽﾃﾑの構築
大規模言語処理のRWD/RWEの｢適合性｣｢信頼性｣担保への活用の展望①
大規模言語処理のRWD/RWEの｢適合性｣｢信頼性｣担保への活用の展望②
技術的進歩のRWD/RWEへの活用
結言
用語集･Appendix

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